Dok dio zemlja članica Europske unije gubi strpljenje zbog spore isporuke cjepiva protiv koronavirusa i samostalno naručuje kinesko i rusko cjepivo, Europska komisija objavila je kako razmatra hitno odobravanje cjepiva kao alternativu strožim uvjetnim odobrenjima, kakva su se dosad provodila.

Taj bi korak označio velik zaokret u odobravanju cjepiva jer bi podrazumijevao postupak koji je EU smatrao opasnim, a prije pandemije COVID-19 bio je rezerviran samo za iznimno odobravanje lijekova na nacionalnoj razini za terminalno bolesne pacijente, uključujući liječenje od raka. Potencijalne promjene dolaze u vrijeme kad su EK i europski regulator za lijekove pod sve većim pritiskom zbog, kako neki drže, polaganog odobravanja cjepiva, što je pridonijelo sporijem uvođenju cjepiva u 27-članoj uniji, u usporedbi sa Sjedinjenim Državama i bivšom članicom EU-a Velikom Britanijom. "Spremni smo razmotriti s državama članicama sve moguće načine da doista ubrzamo odobravanje cjepiva", rekao je glasnogovornik Komisije na konferenciji za novinare.

Jedna od mogućnosti mogla bi biti "hitna autorizacija cjepiva na razini EU-a s podijeljenom odgovornošću među državama članicama", rekao je glasnogovornik, dodavši kako bi rad na tome mogao početi vrlo brzo ako vlade EU-a podrže tu ideju.

Zasad nije poznato bi li postupak hitnog odobravanja na razini cijelog EU-a, ako bi bio dogovoren, podrazumijevao jednake uvjete kao hitna odobrenja izdana na nacionalnoj razini, rekao je glasnogovornik komisije za Reuters.

Europska agencija za lijekove (EMA) trenutno ne može izdati hitna odobrenja. Taj je postupak korišten u travnju kako bi se prvotno odobrilo liječnicima da rabe Gileadov antivirusni lijek remdesivir kao lijek protiv COVID-19. Lijek je poslije dobio uvjetno odobrenje EMA-e.

Nacionalna odobrenja za hitne slučajeve dopuštena su prema zakonima EU-a, ali prisiljavaju zemlje da preuzmu punu odgovornost ako nešto pođe krivo s cjepivom, a prema strožem odobrenju farmaceutske tvrtke ostaju odgovorne za svoja cjepiva. Europska komisija prethodno je rekla da se hitna nacionalna odobrenja ne smiju koristiti za cjepiva protiv COVID-19, jer bi brža odobrenja mogla smanjiti sposobnost regulatora za provjeru podataka o djelotvornosti i sigurnosti. Također bi moglo povećati kolebanje oko cijepljenja, koje već jest veliko u nekim zemljama, rekli su dužnosnici EU-a.

Viši dužnosnik EU-a rekao je da se hitno odobrenje dosad obično koristilo za terminalno bolesne pacijente te da je EU umjesto toga odabrao duže uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, jer cjepiva "ubrizgavamo u zdrave ljude", a rizik je nerazmjeran.

Do promjene taktike moglo bi doći nakon što su istočnoeuropske zemlje, uključujući Mađarsku, Slovačku i Češku, odobrile ruska i kineska cjepiva hitnim nacionalnim postupcima. Velika Britanija također je hitnim postupkom odobrila cjepiva protiv COVID-19.