Podaci Svjetske zdravstvene organizacije pokazuju kako je svaki drugi lijek kupljen preko interneta krivotvoren, da se u zemljama u razvoju trećina lijekova prodaje na crnom tržištu te da od posljedica korištenja krivotvorenih lijekova godišnje umre i do milijun ljudi. Europska je komisija stoga 2011. izdala Direktivu o krivotvorenim lijekovima (Direktiva 2011/62/EC), koja nalaže serijalizaciju svakog pakiranja lijeka od 2019. godine.

Projekt serijalizacije započela je u Hrvatskoj farmaceutska industrija osnivanjem Nacionalne medicinske verifikacijske organizacije (NMVO). Serijalizacija predstavlja sustav označavanja svakog pakiranja lijeka jedinstvenim serijalizacijskim brojem, a potom i postupak provjere tog broja pri izdavanju lijeka pacijentu, a u svrhu postizanja veće sigurnosti i kontrole kvalitete lijekova.

Inovativna farmaceutska inicijativa predstavila je projekt serijalizacije na konferenciji digitalne medicine „Budućnost je sada“, gdje su posjetitelji mogli saznati sve o budućnosti hrvatskog zdravstva, pa tako i e-kartonu, registrima pacijenata i ostalim projektima koji se temelje na mjerenju učinaka u zdravstvu koje omogućuje moderna tehnologija.

“Cilj je serijalizacije spriječiti ulazak krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac, stavljajući u fokus zaštitu i povećanje sigurnosti pacijenata. Doznačivanjem jedinstvenog serijalizacijskog broja svakom pakiranju lijeka bit će moguće u svakom trenutku provjeriti autentičnost lijeka“, pojasnila je Maja Drašković iz Inovativne farmaceutske inicijative na II. regionalnoj konferenciji digitalne medicine „Budućnost je sada“.

„Od 9. veljače 2019. i u Hrvatskoj bit će moguće na recept dobiti ili kupiti samo pakiranje lijeka koje sadrži Direktivom propisana paneuropska sigurnosna obilježja u vidu zaštite od otvaranja i jedinstvenog serijalizacijskog broja. Autentičnost lijekova provjeravat će se putem jedinstvenog identifikatora otisnutog na kutiji u obliku dvoznamenkastog barkoda na ovlaštenim prodajnim mjestima“, dodala je Maja Drašković.

Direktiva predviđa osnivanje NMVO-a i uspostavljanje nacionalnog sustava za čuvanje i provjeru podataka o lijekovima (NMVS) u koji će biti unesen svaki jedinstveni serijalizacijski broj. Takav sustav označavanja omogućuje brzo i jednostavno očitavanje broja serije, serijalizacijskog broja i datuma isteka roka valjanosti na svim mjestima izdavanja lijekova, što značajno poboljšava postupke opoziva lijeka s tržišta te time i sigurnost pacijenata.

Inovativna farmaceutska inicijativa i Hrvatska udruga poslodavaca – Udruga proizvođača lijekova još su u proljeće 2016. pokrenule provedbu serijalizacije u Hrvatskoj te od tada kontinuirano rade na okupljanju svih dionika odgovornih za opskrbu lijekova i provedbu serijalizacije. Do ovog trenutka ispunjeni su svi preduvjeti za osnivanje NMVO-a, a sljedeći korak predstavlja definiranje kriterija za dobavljače, providere IT usluga.

Taj izazovan i opsežan proces prvi je put povjeren partneru izvan nacionalnih legislativnih tijela – farmaceutskoj industriji kao predvodniku samoregulacije svojeg poslovanja. Time je učinjena velika iznimka jer se nikada do sada nije dogodilo da su proizvođači odgovorni za tako zahtjevan projekt unutar javnozdravstvenog sustava, što je dokaz povjerenja i strateškog značaja farmaceutske industrije za zaštitu zdravlja.Hina