Europska unija donosi nove zakone kojima će se postrožiti proizvodnja i prodaja medicinskih uređaja. Zastupnica u Europskom parlamentu, dr. Biljana Borzan, inače članica Kluba socijalista i demokrata je kao dio parlamentarnog tima u pregovorima s Europskim komisijom i Vijećem posljednjih godinu dana radila na usuglašavanju nacrta novih EU zakona.

- Ponosna sam što sam kao izvjestiteljica eurosocijalista pridonijela izradi novih regulativa. One pokrivaju čitav spektar uređaja od flastera, testova na trudnoću i optičkih leća do složenih poput rendgena, pacemakera, biopsija i testova na HIV. Nakon stupanja na snagu novih pravila oni će biti sigurniji za pacijente i liječnike - izvijestila je Borzan.

Komisija je prvi prijedlog zakona objavila još 2012. Završni pregovori počeli su u listopadu 2015., a prošloga tjedna je Odbor za okoliš, zdravstvo i sigurnost hrane EP-a jednoglasno potvrdio nacrte zakona. Sljedeći korak je glasovanje na plenarnoj sjednici i nove regulative bi trebale stupiti na snagu krajem 2016. godine.

Skandali iz 2011. s PIP implantatima za grudi punjenim štetnim industrijskim silikonom te otrovnim umjetnim kukovima bili su jedan od razloga zašto je EK pokrenuo reviziju dviju regulativa. U SAD-u svaki medicinski uređaj mora biti testiran od središnje vladine agencije prije puštanja na tržište. U EU je sustav decentraliziran i osamdesetak privatnih certifikatorskih tvrtki testira proizvode i daje im uporabnu i prodajnu dozvolu. Prednost EU sustava je brzina kojom potencijalno spasonosni uređaji dolazi na tržište. Riječ je o mjesecima, dok je u SAD-u riječ o godinama.

No, brzina nije uvijek vrlina, jer se događaju propusti. Nove regulative zadržavaju decentralizirani sustav, ali postrožuju procedure testiranja i certifikatorima uvode obvezu zapošljavanja stručnjaka za uređaje koje testiraju.

Certifkatori i proizvođači morat će pratiti proizvod na tržištu i nakon što daju dozvolu, jer je PIP ispočetka koristio medicinski silikon u svojim implantatima da bi nakon nekog vremena prešao na jeftiniji industrijski.

- Nove regulative obvezuju proizvođače medicinskih uređaja da u slučaju incidenata imaju financijske resurse za odštetu pacijenata. Nadalje, oštećenicima i njihovim predstavnicima proizvođači će morati omogućiti pristup informacijama i dokumentaciji vezanoj uz njihov slučaj. To su bili moji prioriteti u pregovorima - kazala je hrvatska eurozastupnica.

U slučaju kada je proizvođač izvan EU-a, npr. u Kini, unutar Unije mora imenovati ovlaštenog zastupnika. Te pravne osobe po novom postaju pravno i kazneno odgovorne za štetu koju nanesu uređaji tvrtke koje zastupaju. Cilj je da EU tvrtke dobro provjere vjerodajnice proizvođača i kvalitetu uređaja prije nego pristanu biti ovlašteni zastupnici.